※日本でのお取り扱いはございません
医薬品用途－薬局方
コロイド状二酸化ケイ素AEROSIL®の規制情報
フュームドシリカAEROSIL®は、二酸化ケイ素含量が99.8%以上の高純度の合成非晶質シリカです。過去50年以上にわたって実施されてきた研究のすべてにおいて、コロイド状二酸化ケイ素の非晶質構造は結晶性シリカとは異なり、肺線維症を誘発しないことが明らかになっています。コロイド状二酸化ケイ素AEROSIL®は、医薬賦形剤として数十年間、安全に使用されてきました。
AEROSIL® Pharmaグレードはすべて、医薬品バルク賦形剤のIPEC GMPガイドラインに従って製造されています。ロットごとに、公定書の方法に従った試験と認定を受けています。
AEROSIL ®製品の公定書への適合
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製品 |
USP/NF |
Ph. EUR. |
JP |
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AEROSIL® 200 Pharma |
コロイド状二酸化ケイ素 |
コロイド状無水シリカ |
軽質無水ケイ酸 |
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AEROSIL® 300 Pharma |
コロイド状二酸化ケイ素 |
コロイド状無水シリカ |
軽質無水ケイ酸 |
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AEROPERL® 300 Pharma |
コロイド状二酸化ケイ素 |
コロイド状無水シリカ |
＊ |
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AEROSIL® R 972 Pharma |
疎水性コロイド状シリカ |
コロイド状疎水性シリカ |
モノグラフなし |
＊顆粒状のAEROPERL® 300 Pharmaはバルク密度が高いため、JPにおける軽質無水ケイ酸の「容積試験」を満たさず