医薬品用途 - 各国薬局方
AEROSIL®の医薬品向け公定規格
AEROSIL® Pharmaグレードは、医薬品添加物賦形剤としてIPEC-GMP (International Pharmaceutical Excipients Council- Good Manufacturing Practices)ガイドラインに従って、主にベルギーおよびドイツのプラントで製造されています。製造時にはロットごとに、欧州薬局方(Ph. Eur.)、米国薬局方(USP / NF)、日本薬局方(JP)およびインド薬局方(IP)の公定書の方法に従った規格検査認証を受けています。またTAMCおよびTYMCは、米国薬局方に従って定期的に検査されています。
日本では、輸入元の日本アエロジル株式会社は医薬品製造販売業未登録のため、医薬品へのご使用時には、ご使用者様受入れ後の公定規格検査が必要になります。
AEROSIL ®製品の公定規格への適合
製品 |
USP/NF |
Ph. EUR. |
JP |
IP |
AEROSIL® 200 Pharma |
Colloidal silicon dioxide |
Silica, colloidal anhydrous |
軽質無水ケイ酸 |
Silicon dioxide |
AEROSIL® 300 Pharma |
Colloidal silicon dioxide |
Silica, colloidal anhydrous |
軽質無水ケイ酸 |
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